Category Archive ISO 13485 Tıbbi Cihaz Yönetim sistemi

ISO Belgesi İlkeleri

ISO Belgeleri Genel İlkeleri;

1- Müşteri odaklılık ve müşteri memnuniyeti

2- Liderlik

3- İnsanların süreçlere katılımı

4- Süreç yaklaşımı

5- Yönetim konusuna sistemli bir yaklaşım

6- Sürekli geliştirme ve ilerleme

7- Karar verme aşamalarında gerçeklere dayalı bir yaklaşım

8- Karşılıklı fayda sağlayan tedarikçi ilişkileri

Yukarıda belirtildiği gibi bu standartlar herhangi bir kuruluşa uygulanabilir. Bu nedenle ISO 9001 standartları jenerik ve uluslarası bir standartlar bütünü olarak kabul edilir. Denetim sırasında üçüncü parti denetçiler bu standartlar temelinde kuruluşu denetler ve kuruluş bu standartları sağlıyorsa ISO 9001 Belgesi almaya hak kazanır.

iso-belgesi-nasil-alinir

Paylaş

Tags, , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,

ISO 13485

ISO 13485 sistemi medikal sektörlerdeki firmalara hitap eden bir standarttır. Firmaların tıbbî cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılamak amacıyla uygulanmaktadır.

ISO 13485  standart kriterlerine uyum aynı zamanda ISO 9001:2000 standardına da uyumu sağlamaktadır ancak ISO 9001:2000 standardı ile ilgili bütün maddelerin eksiksiz bir biçimde uygulanması halinde bu uyumdan bahsedilebilir, bu durum unutulmamalıdır.

13485-tibbi-cihaz

Paylaş

Tags, , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,

ISO 13485 Tıbbi Cihaz Üreticileri İçin Kalite Yönetim Sistemleri

ISO 13485:2003 standardı; kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbî cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

Uygulamada olan en son revizyonu şu an için 2003 yılında yürürlüğe giren ISO-13485:2003 versiyonudur.   Bir firmanın ISO 13485:2003 standardına ilişkin belgelendirile bilmesi için bu standartla ilgili kriterleri eksiksiz bir biçimde yerine getirmesi bir zorunluluktur. Belgelendirme süreci ana hatları ile planlama, ön denetim ve belgelendirme denetimlerinden oluşmaktadır. Sertifikasyon sürecinin tamamlanması ancak ön denetim ve sonrasında gerçekleştirilen belgelendirme denetiminin başarı ile tamamlanması ile mümkündür. Belgelendirme süreci ile ilgili detaylı anlatım Hizmet süreci bölümünde yer almaktadır.

ISO13485_12

 

Paylaş

Tags, , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,

ISO Belgesi İçin İstenen Evraklar

ISO  Belgesi İçin İstenen Evraklar;

 

  • Ticaret Sicil Gazetesi Fotokopisi
  • İmza Sirküsü Fotokopisi
  • Vergi Levhası Fotokopisi
  • Oda Kayıt Belgesi Fotokopisi
  • Ssk Hizmet Dökümü Fotokopisi
  • Eğitime Gireceklerin listesi

Yukarıdaki Evrakların Firmamıza Ulaştırılması Halinde İşlemlere Başlanabilir.

tesvik-belgesi-icin-istenen-evraklar

Paylaş

Tags, , , , ,