ISO 13485 Belgesi ile ce belgesi yanında bilgiler

ISO 13485 Belgesi ile ce belgesi yanında bilgiler

Son günlerde ISO 13485 Belgesi ile alakalı bir çok soru geldi. Bu yazı ile ISO 13485 Belgesi hakkında akıllarda kalan tüm bu konulara cevaplar arayacağız.

iso 13485 belgesi

 

 

 

 

 

 

 

İSO 13485 TIBBİ CİHAZ YÖNETİM SİSTEMİ

TS-EN-ISO 13485:2003 standardı TS-EN-ISO 9001:2000 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standarddır.

Bu standard, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

Bu Standard, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

İSO 13485 TIBBİ CİHAZ YÖNETİM SİSTEMİ HİZMETLERİ

Genel Check-Up (Mevcut durumun analizi)
Süreçlerin belirlenmesi
Kritik Kontrol Noktalarının Belirlenmesi
Proje Yöneticisi ve Ekibini belirlenmesi
ISO 13485 Standart eğitimi
İç kalite denetçiliği eğitimi
Doküman gözden geçirme
Denetim öncesi hazırlıkların gözden geçirilmesi

İSO 13485 TIBBİ CİHAZ YÖNETİM SİSTEMİ KURULMASINDA İZLEECEK YOL

Standart Eğitiminin Alınması
Çalışma Ekibinin ve Stratejilerinin belirlenmesi
Kalite El Kitabının Oluşturulması
Destek Prosedürlerinin Oluşturulması
Sistemin Uygulanması
Belgelendirme için Başvuru
Belgelendirme Denetimi

ce belgelendirme adlı yazıda yapılan yorumları inceleyebilir, ce belgesi danışmanlığı hakkında detaya arşivimizi kullanarak ulaşabilirsiniz.

Paylaş

Leave a Reply

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir