ce belgesi danışmanlığı ve ISO 13485 Belgesi

ce belgesi danışmanlığı ve ISO 13485 Belgesi

ISO 13485 Belgesi için hazırlanmış incelemeler, ISO 13485 Belgesi ne şekilde yapılabilir.

 

İSO 13485 TIBBİ CİHAZ YÖNETİM SİSTEMİ

TS-EN-ISO 13485:2003 standardı TS-EN-ISO 9001:2000 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standarddır.

Bu standard, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

Bu Standard, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

İSO 13485 TIBBİ CİHAZ YÖNETİM SİSTEMİ HİZMETLERİ

Genel Check-Up (Mevcut durumun analizi)
Süreçlerin belirlenmesi
Kritik Kontrol Noktalarının Belirlenmesi
Proje Yöneticisi ve Ekibini belirlenmesi
ISO 13485 Standart eğitimi
İç kalite denetçiliği eğitimi
Doküman gözden geçirme
Denetim öncesi hazırlıkların gözden geçirilmesi

İSO 13485 TIBBİ CİHAZ YÖNETİM SİSTEMİ KURULMASINDA İZLEECEK YOL

Standart Eğitiminin Alınması
Çalışma Ekibinin ve Stratejilerinin belirlenmesi
Kalite El Kitabının Oluşturulması
Destek Prosedürlerinin Oluşturulması
Sistemin Uygulanması
Belgelendirme için Başvuru
Belgelendirme Denetimi

ce belgesi danışmanlığı başlıklı derlememize göz gezdirebilir, ce belgesi fiyatı daha fazlası için sitemizi kullanabilirsiniz.

Paylaş

Leave a Reply

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir