CE işareti, ürünün Avrupa ürün mevzuatlarına uygunluğunu gösterir.
CE işareti ‘Conformite European’ kelimelerinin kısaltılmasıdır ve literatürdeki anlamı ‘European Conformity’, Avrupa Normlarına Uygunluktur. CE işareti, bir ürün ya da ürün grubunun, Avrupa Birliği’nin sağlık, güvenlik, çevre ve tüketicinin korunması konusunda oluşturmuş olduğu, “ürün direktifleri” olarak anılan temel gerekliliklere uygun olduğunu gösterir. CE işareti, taşımayan ürünler, Avrupa Birliği ülkelerine giremez, bu nedenle CE işareti, ürünlerin Avrupa Birliği iç pazarında serbestçe dolaşımına olanak veren bir “Endüstriyel ürün pasaportu” olarak tanımlanabilir.
CE işareti, ürünün AB içerisinde serbestçe dolaşımını sağlayan, 1 Ocak 2004 itibariyle Türkiye iç pazarında da kullanılma
zorunluluğu olan, üreticinin garanti beyanı olmakla beraber bir bakıma ürünün pasaportu niteliğinde olan bir işarettir.
CE İşareti, bir kalite markası değildir. CE İşareti, herhangi bir yerden alınan marka olmayıp, imalatçı tarafından ürüne/ambalaja/ilgili dokümana yapıştırılır.
CE işareti aşağıdaki formatta olmalıdır. CE işareti genişletiliyor veya daraltılıyorsa oranlar korunmalıdır.
CE İşareti, ürünün AB’nin Yeni Yaklaşım Direktiflerine uygun olarak üretildiğini ve belgelendirildiğini göstermektedir.Yani ürünün, insan sağlığı, can ve mal güvenliği, hayvan ve bitki yaşam ve sağlığı, çevre ve tüketicinin korunması açısından asgari güvenlik koşullarına sahip olduğunu gösteren bir işarettir.
Yeni Yaklaşım direktifleri kapsamındaki bir ürünün, CE İşaretli olarak piyasaya sunulmasından üretici sorumludur.Ancak; eğer üretici ya da üreticinin yetkili temsilcisi Avrupa Birliği içinde değilse, bu sorumluluğu ithalatçı yerine getirmek zorundadır.Bir başka deyişle, ithalatçı ithal ettiği ürünlerin AB normlarına uygun olduğunu garanti etmek zorundadır.
Belgelendirme çalışmaları tamamlanan ürünlerde CE logosu aşağıda belitilen ölçeklerde kullanılmaktadır.
(Belli Voltaj Limitleri Dahilinde Çalışan Elektrikli Cihazlar)-Alçak gerilim direktifi-LVD (low voltage directive)
1973 yılında kabul edilen 2006/95/EEC sayılı Alçak Gerilim Direktifi ürüne CE işareti iliştirilmesini gerektirmiyordu (Direktifin çıkarıldığı 1973 yılında Yeni Yaklaşım henüz mevcut değildi). Temmuz 1993’te Alçak Gerilim Direktifi tadilata uğradı. Bu tadilat direktif kapsamında bulunan ürünler için farklı teknik gerekler getirmiyordu ve yalnızca prosedürlerle ilgili bir kapsama sahipti. Bunun sonucunda 1 Ocak 1995’ten itibaren bu direktif kapsamına giren ürünler için CE işareti iliştirilmesi zorunluluğu getirilmiştir.
Direktifin temel gerekleri, ürünlerin ilgili oldukları diger ürünlerle birlikte tam olarak kurulması, bakımı ve kullanılması durumunda insan, hayvan ve mallar için elektrik emniyeti ile ilgilidir. Bu amaca erişebilmek için imalatçı uygun mesleki becerileri kullanmak ve tasarım, kullanım ve izolasyon bakımından gerekli tedbirleri almak zorundadır.
Direktifin prosedürle ilgili gereklerine göre üretici, muhtemel bağımsız test raporlarını içeren bir teknik dosya düzenlemelidir. Ayrıca bir de Uygunluk Beyanı düzenlemelidir.
Gerektiğinde, satışın yapıldığı ilgili ülkenin dilinde bir kullanım kılavuzu hazırlanmalıdır. CE işaretinin yanında üretici ürünü ticari markası veya işareti ile işaretlemeli; bunun mümkün olmaması halinde ise ambalajın üzerine, kullanım kılavuzuna veya garanti belgesine bu işaretlemeyi yapmalıdır.
İki yıllık geçiş döneminden sonra yani 1997’den bu yana bütün imalatçılar ve ithalatçılar Alçak Gerilim Direktifi kapsamına giren ürünlere CE işareti iliştirmekle yükümlüdür.
Kapsam:
Alçak Gerilim Direktifi, özellikle alternatif akım için 50-1.000 V arası ürünleri kapsar (doğru akım için 75-1.500 V arası). Genel kural, bu direktifin ürünün elektrik kaynağına doğrudan bağlanmaya yarayan bir fişi olması durumunda uygulanmasıdır.
Bu direktifin kapsamı dışında kalan ürünler şunlardır:
Patlayıcı ortamlarda kullanılmak üzere tasarımlanan elektrikli cihazlar,
Radyolojide ve tıbbi amaçlarla kullanılan elektrikli cihazlar,
Eşya ve yolcu asansörlerinin elektrikli parçaları,
Elektrik ölçerler,
Evlerde kullanılan fiş ve prizler,
Elektrikli çit kontrol cihazları,
Radyo-elektriksel girişim (bu elektromanyetik uyumluluktur),
Üye ülkelerin katıldığı uluslararası kuruluşlar tarafından belirlenen güvenlik hükümlerine uygun gemi, uçak veya demiryollarında kullanılan özel elektrikli teçhizat.
Yukarıda anılan listedeki ilk üç ve sonuncu grup ürün için temel gereklerinde elektrik emniyet riskleri de bulunan yeni yaklaşım direktifleri hazırlanmaktadır.
Önceki paragrafta ifade edilen istisnalar dışında, Alçak Gerilim Direktifi diger yeni yaklaşım direktiflerinin büyük bir kısmıyla birlikte kullanılmaktadır. Makineler ve EMC Direktiflerinin uygulanması her halükarda Alçak Gerilim Direktifiyle bir arada olacaktır.
Makineler Direktifinde elektriksel nitelikli bir tehlikenin sadece Alçak Gerilim Direktifinin kapsamına gireceği belirtilmektedir. Böylece birçok ev aleti Makineler Direktifinin kapsamının dışında kalmakta fakat Alçak Gerilim Direktifi kapsamına girmektedir. Ayrıca, evde kullanılan elektrikli buzdolapları, dondurucular ve bileşimleri 96/57/EC sayılı direktifin azami enerji tüketimi gerekleriyle uyum içinde olmalıdır.
92/57/EC sayılı direktif, ev aletlerinin etiketlerinde bulunan enerji tüketimi ile ilgili zorunlu bilgiler hakkında genel bir çerçeve sunmaktadır. Muhtelif özel Avrupa direktiflerinde buzdolapları, dondurucular, bulaşık makineleri, kurutucular ve elektrikli fırınlar bakımından zorunlu bir model etiketi tanımlanmaktadır.
Uygunluk Değerlendirmesi:
Direktif, uygunluk değerlendirmesinin iç üretim kontrolü prosedürü aracılığıyla yapılmasının zorunlu olduğuna işaret etmektedir (Modül A). Bu modül, Direktifin IV No.lu Ek’inde ayrıntılı olarak açıklanmaktadır.
Direktifin 8. Maddesinin 2. bölümüne göre bir denetleyici ulusal kuruluş imalatçıdan ürünün elektrik emniyeti ile ilgili test raporunu onaylanmış kuruluşa göstermesini isteyebilir. Ancak bu raporun teknik dosyada bulunma zorunluluğu yoktur. İmalatçıya raporun hazırlanması için yeterli süre verilir.
Direktifin III No.lu Ek’i imalatçının düzenlediği uygunluk beyanında bulunması zorunlu olan verileri göstermektedir.
98/37/EC sayılı AB’nin Makineler Direktifi’nde, bu direktif kapsamındaki makinelerin karşılamak zorunda oldukları temel gerekler tespit edilmektedir.
Sağlık ve güvenlik gerekleri, tasarım esnasındaki diğer hususların yanında, özellikle; materyaller, aydınlatma, çalışma, acil duruş, mekanik risklere karşı korunma, denge, koruma kalkanı ve güvenlik tesisatı, elektrikle ilgili riskler, patlama tehlikesi, titreşimler, gürültü, radyasyon, emisyonlar ve makinenin üzerindeki bakım ve emniyet işaretleri ile ilgilidir.
Çoğu makine türü için, makinenin direktifin gereklerini karşılayıp karşılamadığı, bir onaylanmış kuruluşa gerek kalmadan imalatçı tarafından değerlendirilebilir (Modül A).
Makinenin tip plakası, CE işaretini, imalatçının adı ve adresini, ürünün seri ve/veya tip numarasını ve imalat tarihini ihtiva etmelidir.
Makineler Direktifi 1 Ocak 1993 tarihinde yayımlanmış ve 2 yıllık bir geçiş döneminden sonra 1 Ocak 1995 tarihinden sonra tam olarak uygulanmaya başlamıştır. Bu tarihten beri direktif kapsamına giren her yeni ürünün CE işareti ile etiketlenme zorunluluğu bulunmaktadır.
91/368/EEC sayılı direktif ile yapılan değişiklik ile, diğer hususların yanında kişileri taşıma ve kaldırma araçları ile güvenlik parçalarına sahip makineler de bu direktif kapsamına alınmıştır. Bu ürünler için geçiş dönemi biraz daha geç bir tarih olan 1 Ocak 1997 tarihinde sona ermiştir.
Eğer bağımsız olarak CE uygunluk işareti iliştirilmiş bir kaç makine bir üretim bandına monte edilirse o zaman bu kombinasyon da direktifle uyumlu olmak zorundadır. İlave riskler veya değiştirilmiş riskler, risk analizleriyle kontrol edilmek zorundadır. Daha sonra tasarımcı, kullanıcı ya da tedarikçilerden birisi bir uygunluk beyanı düzenleyerek nihai sorumluluğu alır ve CE işaretini monte edilen sisteme iliştirir.
Kapsam:
Makine Direktifi, aşağıda belirtilenler hariç, en az bir parçası hareket eden, muhtelif parça ve gruplardan oluşan ve malları işlemeye, taşımaya veya ambalajlamaya yarayan tüm makineler ile arıza veya kötü çalışma durumlarında bunların etkisine maruz kalan insanların güvenliğine ve sağlığına yönelik riskleri bertaraf etmeye yönelik bir güvenlik fonksiyonu yerine getirmek üzere pazara arzedilen emniyet teçhizatlarını içerir:
Makineler veya emniyet teçhizatları için, bu direktifte atıfta bulunulan risklerin kısmen yada tamamen özel Topluluk direktifleri kapsamında yer alması halinde, bu direktif (makine direktifi) risklere karşı bu tür makinelere veya emniyet teçhizatlarına uygulanmayacaktır.
Makineler için, risklerin esas itibariyle elektrikten kaynaklandığı durumlarda, bu tür makineler, münhasıran 73/23/EEC sayılı Alçak Gerilim Cihazları direktifi kapsamına girer.
Bir ürüne birden fazla yeni yaklaşım direktifi uygulanıyor olabilir. Böyle bir durumda Makineler Direktifinin birinci maddesinin dördüncü ve beşinci alt-bölümleri uygulanmadıkça ürün ilgili bütün direktiflerin gereklerine uygun olmak zorundadır.
Kullanılmış (ikinci el) makineler
İkinci el makinelerin Makineler Direktifinin kapsamına girip girmediği konusunda oldukça karışık bir durum bulunmaktadır. Makineler Direktifi sadece yeni makineleri kapsamına almaktadır. Bunun sonucu olarak 1 Ocak 1995 tarihinden önce piyasaya arz edilen makineler bu direktifin kapsamı dışında kalmaktadır. Yine bu makineler bu tarihten sonra ikinci el olarak ticarete konu olurlarsa da bu Direktif hükümleri uygulanmamaktadır. Ancak 1 Ocak 1995 tarihinden sonra Avrupa Ekonomik Alanı (AEA) dışından ithal edilmiş olan ikinci el makineler yeni makineymiş gibi kabul edilmek ve AEA piyasasına sunulduğunda CE işareti taşımak zorundadır.
Makinelerin tamir ve bakımı
Makinenin bakımı sırasında yıpranan ya da bozulan parçalar orijinaliyle eşdeğer veya benzer parçalarla değiştirilebilir ancak, bu genelde makinenin emniyet risklerini değiştirmemelidir. Bu durumda makinenin uygunluğunun tekrar değerlendirilmesine gerek yoktur. Ancak değiştirilen parçalar orijinalinden büyük ölçüde farklılık gösterirse emniyet gerekleri değişebilir. Bu durumda makinenin, direktifin emniyet gereklerini karşılayıp karşılamadığı yeniden belirlenmelidir. Örneğin; bir araçtaki motorun daha güçlü bir motor tipi ile değiştirilmesi aracın süspansiyonunun, sürüş şaftının ve frenlerinin de değiştirilmesini gerekli kılabilir. Bu durumda, değerlendirilmesi gereken yeni bir makine yaratılmış olur.
İşyerinde sağlık ve emniyet
Eski makinelerin teslimatı ile ilgili olarak, imalatçılar, makine satın alan işverenlerin kendi çalışanlarına Makineler Direktifinin bütün gereklerini karşılayan makineleri sağlama zorunluluğu bulunduğunun farkında olmalıdırlar. Bu yükümlülük Makineler Direktifinden değil; 89/655/EEC sayılı “İşyerinde İşçilerin İş Teçhizatı Direktifi”nden kaynaklanmaktadır. Bunun sonucu olarak alıcıların/işverenlerin yükümlülüğü yalnızca makinelerin CE işareti taşıyıp taşımadığını ve bir AT Uygunluk Beyanı bulunup bulunmadığını kontrol etmekle ortadan kalkmamaktadır. Herhangi bir şüphe durumunda işveren makinelerin güvenilirliğini kendiliğinden araştırmak ve makinenin temel emniyet ve sağlık gereklerini yerine getirmesinde gerekli tedbirleri almak zorundadır.
Uygulanabilen Öteki Direktifler
Makineler Direktifinin yanında Alçak Gerilim ve Elektromanyetik Uyumluluk Direktifleri de genel olarak makinelere uygulanabilir. Bunun yanı sıra, İnşaat Malzemeleri Direktifi, Basit Basınçlı Kaplar ve Basınçlı Cihazlar Direktifi gibi diğer bazı direktif kombinasyonu da mümkündür.
CE işareti, ürünün Avrupa ürün mevzuatlarına uygunluğunu gösterir.
CE işareti ’Conformite European’ kelimelerinin kısaltılmasıdır ve literatürdeki anlamı ‘European Conformity’, Avrupa Normlarına Uygunluktur. CE işareti, bir ürün ya da ürün grubunun, Avrupa Birliği’nin sağlık, güvenlik, çevre ve tüketicinin korunması konusunda oluşturmuş olduğu, “ürün direktifleri” olarak anılan temel gerekliliklere uygun olduğunu gösterir. CE işareti, taşımayan ürünler, Avrupa Birliği ülkelerine giremez, bu nedenle CE işareti, ürünlerin Avrupa Birliği iç pazarında serbestçe dolaşımına olanak veren bir “Endüstriyel ürün pasaportu” olarak tanımlanabilir.
CE işareti, ürünün AB içerisinde serbestçe dolaşımını sağlayan, 1 Ocak 2004 itibariyle Türkiye iç pazarında da kullanılma zorunluluğu olan, üreticinin garanti beyanı olmakla beraber bir bakıma ürünün pasaportu niteliğinde olan bir işaret
NEDEN CE BELGESİ
CE Belgesi (işareti) AB’nin uyulması mecburi olan bir takım Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamında ürünlere iliştirilen bir işaret olduğu için, söz konusu mevzuat kapsamına giren ve AB üyesi ülkelerde piyasaya arz edilecek olan ürünlerin bu işareti taşıması zorunludur.
1996 yılı başında AB ile ülkemiz arasında yürürlüğe giren Gümrük Birliği tarım ürünleri dışında malların serbest dolaşımını ön görmektedir. Ülkemiz Gümrük Birliği ile AB ile ilişkilerinde 3. ülkelerden farklı bir konum kazanmıştır. Bu farklılık AB’ye üye ülkelerle mal satışında tam rekabete girmemizin yanı sıra, mal üretiminde de Birlik içerisinde belirlenmiş standartların Türkiye açısından da zorunluluk haline gelmesidir. Bu kapsamda Türkiye’de ce belgesi süreci üretimin ayrılmaz bir parçası olmuştur, ve bu şekilde Türk malının kalitesini yükseltecektir.
Bu aşamada, Türkiye’de 23 ürün grubunun üreticileri için önceleri sadece AB’ye ihracatta zorunlu olan CE işareti (belgesi), bu tarihten itibaren ülkemizde piyasaya arz edilecek ürünler için de zorunlu hale gelecektir.
CE BELGESİNİN FAYDALARI
CE İşareti ürünün AB ülkelerinde serbest dolaşımını ve pazarlanmasını sağlar,
Ürünlerin CE işaretli (belgesi) olarak piyasaya sunulmasından, CE işaretinin ürüne iliştirilmesinden üretici sorumludur. Üreticinin bu işareti ürüne iliştirmesi için çeşitli alternatifler sunulmuştur :
87/404/AT – 87/404/EEC Basit Basınçlı Kaplar Yönetmeliği
88/378/AT -Oyuncaklar Hakkında Yönetmelik
89/106/AT – 89/106/EEC Yapı Malzemeleri Yönetmeliğİ
89/686/AT – 89/686/EEC Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği
90/384/AT – 90/384/EEC Otomatik Olmayan Tartı Aletleri Yönetmeliği
90/396/AT – 90/336/EEC Gaz Yakan Cihazlara Dair Yönetmelik
92/42/AT Sıvı ve Gaz Yakıtlı Yeni Sıcak Su Kazanlarının Verimlilik Gereklerine Dair Yönetmelik
92/42/AT – 92/42/EEC Yeni Sıcak Su Kazanlarına Dair Yönetmelik
93/15/AT Sivil Kullanım Amaçlı Patlayıcı Maddelerin Belgelendirilmesi Piyasaya Arzı ve Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik
93/42/AT – 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
94/9/AT – 94/9/EC Muhtemel Patlayıcı Ortamda Kullanılan Teçhizat ve Koruyucu Sistemler İle İlgili Yönetmelik
94/25/AT – 94/25/EC Gezi Tekneleri Yönetmeliği
95/16/AT – 95/16/EC Asansör Yönetmeliği
97/23/AT – 97/23/EC Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği
98/37/AT – 98/37/EC Makine Emniyeti Yönetmeliği
1999/5/AT Telsiz ve Telekomünikasyon Terminal Ekipmanları Yönetmeliği
2000/9/AT – 2000/9/EC İnsan Taşımak Üzere Tasarımlanan Kablolu Taşıma Tesisatı Yönetmeliği
2000/14/AT- 2000/14/EC Açık Alanda Kullanılan Teçhizat Tarafından Oluşturulan Çevredeki Gürültü Emisyonu İle İlgili Yönetmelik
2004/22/AT Ölçü Aletleri
2004/108/AT Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği
2006/95/AT- 2006/95/EC Alçak Gerilim Yönetmeliği (LVD)
CE BELGELENDİRME SÜRECİ
CE belgesi Alınması Gereken Ürünün Kapsamına Girdiği Direktif veya Direktifler Belirlenir.
CE BELGESİNDE BİLİNMESİ GEREKEN SIKÇA SORULAN SORULAR
CE işareti” kısaca nedir?
CE işareti, Avrupa Birliği’nin, teknik mevzuat uyumu çerçevesinde 1985 yılında benimsediği Yeni Yaklaşım Politikası kapsamında hazırlanan bazı Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamına giren ürünlerin bu direktiflere uygun olduğunu ve ürünün üreticisi veya direktifte zorunlu kılınmış ise bir üçüncü taraf uygunluk değerlendirme kuruluşu (onaylanmış kuruluş vs.) gerekli bütün uygunluk değerlendirme faaliyetlerinden geçtiğini gösteren bir Birlik işaretidir. CE İşareti, ürünlerin, amacına uygun kullanılması halinde insan can ve mal güvenliği, bitki ve hayvan varlığı ile çevreye zarar vermeyeceğini, diğer bir ifadeyle ürünün güvenli bir ürün olduğunu gösteren bir işarettir. İlgili direktif bu temel gereklerden bir kısmının veya tamamının karşılanmasına yönelik olabilir. Bunun yanısıra, CE İşaretini gerektiren direktiflerin bazıları güvenlikten farklı boyutlarla (örneğin; elektromanyetik uyumluluk, enerji verimliliği gibi) da ilgili olabilmektedir.
“CE işareti” neden önemlidir?
“CE işareti”, Avrupa Birliği’nin uyulması mecburi olan birtakım Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamında yer alan ürünlere iliştirilen bir işaret olduğu için, söz konusu mevzuat kapsamına giren ve AB üyesi ülkelerde piyasaya arz edilecek olan ürünlerin bu işareti taşıması zorunludur. Diğer bir ifadeyle, bu işaret, ürünlerin, AB üyesi ülkelerde serbest dolaşıma çıkabilmesi için bir çeşit pasaport işlevi görmektedir. Türkiye’nin de Avrupa Birliği mevzuatını uyumlaştırarak uygulayacak olması nedeniyle, ilgili mevzuatın yürürlüğe girmesiyle birlikte, ülkemizde piyasaya arz edilecek ürünlerin de bu işareti taşıması zorunlu hale gelmektedir.
CE İşareti uygulaması ile ilgili olarak Türkiye’deki durum nedir?
Türkiye ile AB arasında gümrük birliğini tesis eden 1/95 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı’nın (OKK) 8-11. maddeleri, malların serbest dolaşımının en iyi şekilde temini amacıyla ticarette teknik engellerin kaldırılması konusundaki AB araçlarının ülkemiz iç mevzuatına dahil edilmesini öngörmektedir. Bu kapsamda, AB’nin ticarette teknik engellerin kaldırılması konusundaki mevzuatının listesi ile bu mevzuatın Türkiye tarafından uygulanma koşul ve kuralları 2/97 sayılı OKK ile belirlenmiştir.
Dış Ticaret Müsteşarlığı’nın koordinasyonunda yürütülen çalışmalar neticesinde söz konusu Topluluk mevzuatını uyumlaştıracak olan kamu kuruluşları 15.1.1997 tarihli ve 97/9196 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile tespit edilmiştir. Anılan Bakanlar Kurulu Kararı ile yapılan bu görevlendirme çerçevesinde, ilgili kamu kuruluşları tarafından yürütülmekte olan mevzuat uyum çalışmalarının bir kısmı sonuçlandırılmış, bir kısmının çalışmaları ise devam etmektedir. Uyum çalışmaları devam eden bir kısım AB Direktifi ürünlere CE İşaretinin iliştirilmesini öngörmektedir.
Diğer taraftan, ülkemizin 1999 yılındaki AB’nin Helsinki Zirvesi’nde “AB Tam Üyeliğine Adaylık” statüsü kazanmasından sonra AB ile ilişkilerimiz Gümrük Birliği’nin yanısıra yeni bir temele oturmuştur. Teknik mevzuat uyumu çalışmaları da böylece yeni boyut kazanmış olup, bundan sonraki süreçte hazırlanan “ulusal program”la uyumu yapılacak AB teknik mevzuatının sayısı da artmıştır.
Uyumu yapılan teknik mevzuatın hukuki altyapısını oluşturmak üzere, ilgili kamu kuruluşlarının da katkısıyla, Dış Ticaret Müsteşarlığı tarafından hazırlanan 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun, 11 Temmuz 2001 tarihli ve 24459 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmış olup; 11 Ocak 2002 tarihi itibariyle yürürlüğe girmiştir. Bahse konu Kanuna istinaden hazırlanan “Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmelik”, “CE Uygunluk İşaretinin Ürüne İliştirilmesine ve Kullanılmasına Dair Yönetmelik” ve “Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik” 17 Ocak 2002 tarihli ve 24643 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak, 11 Ocak 2002 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere yürürlüğe girmiştir. Kanun’un diğer bir uygulama yönetmeliği olan “Teknik Mevzuatın ve Standartların Türkiye ile Avrupa Birliği Arasında Bildirimine Dair Yönetmelik” ise 3 Nisan 2002 tarihli ve 24715 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmış olup; 3 Mayıs 2002 tarihi itibariyle yürürlüğe girmiş bulunmaktadır. Ancak söz konusu Kanun ile uygulama yönetmeliklerinin 11 Ocak 2002 tarihi itibariyle yürürlüğe girmesi, ürünlere CE işareti iliştirilme zorunluluğunun da bu tarihte başlayacağı anlamına gelmemektedir. Ülkemizde üretilerek iç piyasaya arz edilecek olan ürünlerin CE İşareti taşımasının zorunlu olabilmesi için, ilgili Bakanlıklar ve kamu kuruluşları tarafından hazırlanan ve ürünlere CE İşareti iliştirilmesini öngören teknik mevzuatın Türkiye’de yürürlüğe girmesi gerekmektedir. Teknik mevzuat uyumunun pratikte uygulanabilir olması için sadece direktifleri uyumlaştıran yönetmeliklerin yürürlüğe girmesi yeterli olmayıp, bu direktiflerin atıfta bulunduğu uyumlaştırılmış standartların da (bkz. CE Uygunluk İşareti ile ilgili nota.) ülkemizde Uyumlaştırılmış Türk Standardı haline getirilmesi ve iç mevzuatımıza aktarılması gerekmektedir. Bu ise, kendi teşkilat yasası ve bu yasaya istinaden 4703 sayılı Kanun’da yapılan görevlendirmeye göre Türk Standardları Enstitüsü tarafından yerine getirilmektedir. Uyumlaştırılmış Türk Standardı haline getirilmiş olan standartların ilgili yetkili kuruluş tarafından ilgili olduğu yönetmelik ve referans numaralarıyla birlikte Resmi Gazete’de duyurulması gerekmektedir.
Bu durumda, ülkemizde CE İşareti için tek bir uygulama tarihi söz konusu olmayıp, uygulama ilgili ürün mevzuatının yürürlüğe girmesiyle peyderpey başlamaktadır. (Hangi ürün mevzuatının ülkemizde zorunlu uygulamada olduğuna ilişkin bilgiler için buraya tıklayınız.)
Bu çerçevede, üreticilerimizin ilgili mevzuatı hazırlayarak yürürlüğe koyan yetkili kamu kuruluşları ile yakın ilişki kurmaları büyük önem taşımaktadır.
“CE işareti” olmazsa ne olur?
Dış ticaretimiz açısından, bu işareti taşıması gerektiği halde taşımayan ürünün AB üyesi ülkelere ihracatı mümkün değildir. İç pazarımız açısından ise, mevzuat uyumu tamamlanmış ve zorunlu uygulamaya girmiş ürün yönetmelikleri kapsamına giren ürünlerden CE İşareti taşıması gerektiği halde taşımayan ürünlerin ülkemiz piyasasına edilmesi de mümkün bulunmamaktadır.
Hangi ürünlerde bu işaret bulunmalıdır?
CE İşareti, AB’nin, teknik mevzuat uyumu çerçevesinde 1985 yılında benimsediği Yeni Yaklaşım Politikası kapsamında hazırlanan bir kısım Yeni Yaklaşım Direktifleri içerisinde yer alan ürünlerde kullanılmaktadır. Bilindiği gibi, AB Direktiflerinin ülkemizde uygulanabilmesi için bu direktiflere paralel olarak ilgili yetkili kamu kurum ve kuruluşları tarafından hazırlanan “ürün yönetmelikleri” aracılığıyla ülkemiz iç mevzuat sistemine mal edilmesi gerekmektedir (teknik mevzuat uyumu). Bu ürünlerin listesi, ilgili AB mevzuatı ve bu mevzuatı ülkemizde uyumlaştıran kamu kuruluşlarını gösteren tabloya buradan ulaşabilirsiniz. Direktifleri uyumlaştıran yönetmeliklerin metinlerinin Resmi Gazete’den, ilgili yetkili kuruluşlardan veya bu kuruluşların internet sitelerinden temin edilmesi mümkün bulunmaktadır.
“CE işareti” nin ürüne iliştirilmesinin yolları nelerdir?
CE işaretinin ürüne nasıl iliştireceği, ürüne bağlı olarak ilgili direktiflerde belirtilmektedir.
Ürünlerin, CE işaretli olarak piyasaya sunulmasından üretici sorumludur. Ancak; eğer üretici ya da üreticinin yetkili temsilcisi Avrupa Birliği içinde değilse, bu sorumluluğu ithalatçı yerine getirmek zorundadır. Bir başka deyişle, ithalatçı ithal ettiği ürünlerin AB normlarına uygun olduğunu garanti etmek zorundadır. Üreticinin bu işareti ürüne iliştirebilmesi için çeşitli alternatifler sunulmuştur;
Bir kısım ürün grupları için (bunlar genelde düşük risk arz eden ve/veya arz ettikleri riskin tespitinin görece kolay olduğu ürünlerdir, örneğin, bazı makinalar), direktifin temel gereklerine uygunluk, üreticinin kendisi tarafından ya kendi test imkanları ya da başka herhangi bir kuruluşun imkanlarının kullanılmasıyla doğrulanabilmekte ve bu ürünler hakkında üreticinin düzenleyeceği uygunluk beyanı ile CE işareti, üretici tarafından ürüne iliştirilmektedir.
Diğer bir kısım ürünlerin ise (örneğin, bazı tıbbi cihazlar ve bazı makinalar) mutlaka, AT Resmi Gazetesi’nde adı yayımlanmış yetkili test ve belgelendirme kuruluşları (Onaylanmış kuruluşlar-Notified bodies) tarafından doğrulanması gerekmektedir. Onaylanmış kuruluşun bu incelemesine istinaden, üretici CE İşaretini ürününe iliştirmektedir.
Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) nedir? Fonksiyonu nedir?
Avrupa Birliği mevzuatı, CE İşareti taşıması gereken ürünlerden yüksek risk taşıyan ürünlerin, piyasaya arz edilmeden önce konusunda uzman, üçüncü bir taraf olan ve AT Resmi Gazetesi’nde yayımlanmış kuruluşlar tarafından uygunluk değerlendirmesine tabi tutulmasını şart koşmaktadır. Bu ürünlerin test, muayene ve/veya belgelendirmesini yapmak üzere üye ülkeler tarafından altyapısı yeterli görülen test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluşları arasından seçilerek AT Resmi Gazetesi’nde yayımlanan kuruluşlar onaylanmış kuruluş (bazı direktiflerde farklı terimler kullanılabilse de genel olarak “notified body” ifadesi kullanılmaktadır.) statüsünü almaktadır. Üye ülkelerce belirlenen onaylanmış kuruluşlar Avrupa Komisyonu’na bildirilmekte ve diğer üye ülkelere duyurulması amacıyla bu listeler AT Resmi Gazetesi’nde yayımlanmaktadır. AB ülkelerinde yerleşik olarak faaliyet gösteren onaylanmış kuruluşların isim ve adreslerine www.conformityassessment.org adresinden ulaşılması mümkün bulunmaktadır. Bu kuruluşların teknik açıdan yetkin olmaları gerekmektedir (Daha ayrıntılı bilgi için bkz. Onaylamış kuruluşlarla ilgili nota).
Türkiye’de onaylanmış kuruluş bulunmakta mıdır?
Bazı ürün grupları kapsamında faaliyet göstermek üzere ilgili yetkili kuruluşlarca seçilen onaylanmış kuruluş adayları kimlik kayıt numarası alınmasını teminen Avrupa Komisyonu’na bildirilmiş, ancak gerek ülkemizin mevzuat uyum ve uygulama durumunun gerekse aday kuruluşların yeterliliklerinin değerlendirilmesi gerektiği gerekçesiyle bu başvurular sonuçlandırılmamıştır. Halihazırda ülkemizin potansiyel onaylanmış kuruluş adaylarının değerlendirilmesi süreci devam etmekte olup, bu süreç tamamlanmadığı için henüz ülkemizde yerleşik bir onaylanmış kuruluş faaliyete başlamış değildir. Söz konusu değerlendirme süreci birden fazla unsurdan oluşmakta olup, bu kapsamda, ilgili direktifin uyumlaştırılması amacıyla yayımlanmış bulunan yönetmeliklerin orijinal AB direktifinin gereklerini karşılayıp karşılamadığı, mevzuatı uygulamaya yönelik gerekli denetim altyapısının tamamlanıp tamamlanmadığı, aynı şekilde mevzuatın uygulanmasına yönelik olarak metroloji, belgelendirme, metroloji, kalibrasyon vs. altyapısının yeterli düzeyde olup olmadığı ve aday kuruluşların teknik altyapısının yeterli olup olmadığı ve gerekli kriterleri karşılayıp karşılamadığının eş zamanlı olarak değerlendirilmesi öngörülmektedir.
Üreticinin her ürün için mutlaka onaylanmış kuruluşa başvurması gerekli midir?
Üreticinin, herhangi bir onaylanmış kuruluşa başvurmaksızın da ürününe CE İşareti iliştirdiği durumlar bulunmaktadır. Bu husus her bir ürün/ürün grubu için ilgili direktiflerde belirtilmektedir. Bu çerçevede, üreticilerin ürettikleri ürünlerle ilgili direktifleri incelemeleri ve ilgili mevzuatı hazırlayarak yürürlüğe koyan kamu kuruluşları ile yakın ilişki kurmaları büyük önem taşımaktadır.
Ülkemizde her ürün grubuyla ilgili olarak onaylanmış kuruluş olacak mıdır?
Onaylanmış kuruluşların mevcudiyeti tamamen piyasa koşullarına göre şekillenmektedir. Sektörün ihtiyacına ve onaylanmış kuruluş potansiyeline göre yetkili kuruluşun aynı alanda faaliyet göstermek üzere birden fazla onaylanmış kuruluş görevlendirmesi söz konusu olabileceği gibi bir alanda onaylanmış kuruluş olmak karlı bir faaliyet olarak görülmezse o alanda hiç onaylanmış kuruluş görevlendirilmeyebilir. Bu durumda, bu alandaki belgelendirme hizmetlerinin AB ülkelerinde yerleşik onaylanmış kuruluşlardan sağlanması söz konusu olacaktır. Bu kuruluşların ülkemizde temsilcilikleri de bulunabilmektedir.
Üreticilerimizin ne yapması gerekmektedir?
Üreticilerimiz, ürünlerinin hangi direktif/direktifler kapsamına girdiğini tespit ederek, söz konusu direktifleri incelemeli ve bütün unsurlarıyla özümsemeli; gerekiyorsa üretim bandında değişikliğe gitmeli ve buna göre belgelendirme faaliyetlerini gerçekleştirmelidir.
Her Yeni Yaklaşım Direktifi ürüne CE İşareti iliştirilmesini gerektirir mi?
Hayır. Yeni Yaklaşım Politikasının ilklerine göre hazırlanmış olan direktiflerin bazıları ürüne CE işareti iliştirilmesini öngörmemekte olup, bunlarda başka türlü işaretlemeler söz konusu olabilmektedir.
Bu ürün grupları:
a) Ambalajlama ve Atıkları
b) Trans-Avrupa Yüksek Hızlı Ray Sistemlerinin Uyumu
c) Denizcilik Ekipmanı (Gemi Teçhizatı)
d) Taşınabilir Basınçlı Ekipman
e) Trans-Avrupa Geleneksel Ray Sistemlerinin uyumu
CE Belgesi Danışmanlık :
Medikal Cihazlarınız Ce Belgelendirilmesi için ürününüz ile ilgili teknik bilgileri tarafımıza ulaştırmanız gerekmektedir.
İnsan kanı türevini, işlevinin bir parçası olarak içeren tıbbî cihazlar da bu Yönetmelik kapsamındadır.
Bu Yönetmelik; kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve tüzel kişilerin, tıbbî cihaz ve aksesuarlarının tasarımı, üretimi, dağıtımı, piyasaya arzı, hizmete sunulması ve kullanımı ile ilgili bütün faaliyetlerini kapsar.
Tıbbî cihaz, işlevini yerine getirebilmek için tıbbî ürün ile birlikte kullanılıyor ise, tıbbî ürün kendisi ile ilgili mevzuat kapsamında; tıbbî cihaz da bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilir.
Tıbbî cihaz, tıbbî ürün veya ilaç ile kombine halde tek bir ürün olarak kullanılıyor ve tek kullanımlık ise, tıbbî ürün veya ilaç kabul edilerek ilgili mevzuat kapsamında değerlendirilir.
Ancak;
– In vitro tıbbî tanı cihazları, – İnsan vücuduna yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazları, – Tıbbî ürünler,
– Kozmetik ürünleri, – İnsan kanı türevleri hariç olmak üzere; insan kanı, kan ürünleri, insan kaynaklı plazma veya kan hücreleri ile insan hücresi, dokusu, nakil organları veya bunlardan üretilen ürünler, – Cansız hayvan dokuları ve cansız hayvan dokularından üretilen ürünleri içeren cihazlar hariç olmak üzere, hayvan kökenli doku ve hücreler, – Ürünün esas kullanım amacına bağlı olarak kişisel koruma cihazları,
bu Yönetmelik kapsamı dışındadır.
