Tag Archive 13485

ıso 13485 belgesi

iso 13485 belgesi

İSO 13485 TIBBİ CİHAZ YÖNETİM SİSTEMİ

 

TS-EN-ISO 13485:2003 standardı TS-EN-ISO 9001:2000 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standarddır.
Bu standard, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.
Bu Standard, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

 

İSO 13485 TIBBİ CİHAZ YÖNETİM SİSTEMİ HİZMETLERİ

 

Genel Check-Up (Mevcut durumun analizi)
Süreçlerin belirlenmesi
Kritik Kontrol Noktalarının Belirlenmesi
Proje Yöneticisi ve Ekibini belirlenmesi
ISO 13485 Standart eğitimi
İç kalite denetçiliği eğitimi
Doküman gözden geçirme
Denetim öncesi hazırlıkların gözden geçirilmesi
İSO 13485 TIBBİ CİHAZ YÖNETİM SİSTEMİ KURULMASINDA İZLEECEK YOL
Standart Eğitiminin Alınması
Çalışma Ekibinin ve Stratejilerinin belirlenmesi
Kalite El Kitabının Oluşturulması
Destek Prosedürlerinin Oluşturulması
Sistemin Uygulanması
Belgelendirme için Başvuru
Belgelendirme Denetimi

Paylaş

Tags, , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,

ISO 13485 Belgesi

iso 13485 belgesi

 

 

 

 

 

 

 

İSO 13485 TIBBİ CİHAZ YÖNETİM SİSTEMİ

TS-EN-ISO 13485:2003 standardı TS-EN-ISO 9001:2000 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standarddır.

Bu standard, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

Bu Standard, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

İSO 13485 TIBBİ CİHAZ YÖNETİM SİSTEMİ HİZMETLERİ

  1. Genel Check-Up (Mevcut durumun analizi)
  2. Süreçlerin belirlenmesi
  3. Kritik Kontrol Noktalarının Belirlenmesi
  4. Proje Yöneticisi ve Ekibini belirlenmesi
  5. ISO 13485 Standart eğitimi
  6. İç kalite denetçiliği eğitimi
  7. Doküman gözden geçirme
  8. Denetim öncesi hazırlıkların gözden geçirilmesi

İSO 13485 TIBBİ CİHAZ YÖNETİM SİSTEMİ KURULMASINDA İZLEECEK YOL

  1. Standart Eğitiminin Alınması
  2. Çalışma Ekibinin ve Stratejilerinin belirlenmesi
  3. Kalite El Kitabının Oluşturulması
  4. Destek Prosedürlerinin Oluşturulması
  5. Sistemin Uygulanması
  6. Belgelendirme için Başvuru
  7. Belgelendirme Denetimi
Paylaş

Tags, , , , , , , , ,

ISO 13485

ISO 13485 sistemi medikal sektörlerdeki firmalara hitap eden bir standarttır. Firmaların tıbbî cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılamak amacıyla uygulanmaktadır.

ISO 13485  standart kriterlerine uyum aynı zamanda ISO 9001:2000 standardına da uyumu sağlamaktadır ancak ISO 9001:2000 standardı ile ilgili bütün maddelerin eksiksiz bir biçimde uygulanması halinde bu uyumdan bahsedilebilir, bu durum unutulmamalıdır.

13485-tibbi-cihaz

Paylaş

Tags, , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,

ISO 13485 Tıbbi Cihaz Üreticileri İçin Kalite Yönetim Sistemleri

ISO 13485:2003 standardı; kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbî cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

Uygulamada olan en son revizyonu şu an için 2003 yılında yürürlüğe giren ISO-13485:2003 versiyonudur.   Bir firmanın ISO 13485:2003 standardına ilişkin belgelendirile bilmesi için bu standartla ilgili kriterleri eksiksiz bir biçimde yerine getirmesi bir zorunluluktur. Belgelendirme süreci ana hatları ile planlama, ön denetim ve belgelendirme denetimlerinden oluşmaktadır. Sertifikasyon sürecinin tamamlanması ancak ön denetim ve sonrasında gerçekleştirilen belgelendirme denetiminin başarı ile tamamlanması ile mümkündür. Belgelendirme süreci ile ilgili detaylı anlatım Hizmet süreci bölümünde yer almaktadır.

ISO13485_12

 

Paylaş

Tags, , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,